[태그:] HLB 리보세라닙 FDA CRL Form483 cGMP 항서제약 간암신약 제네릭실사 진스브리프

세 번째 CRL.

그런데 이번에는 이유가 조금 달랐습니다.

많은 투자자들은 ‘또 CMC 문제인가?’ 정도로 이해했습니다.

리보세라닙 때문이 아니라, FDA가 다른 의약품을 실사하다가 같은 제조시설을 문제 삼으면서 신약 허가까지 영향을 받은 것으로 알려졌습니다.

왜 이런 일이 가능했을까요.

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