‘이름만 받았다’던 리픽투, 이틀 만에 FDA 승인까지 받았다

목표일은 9월 25일이었습니다. 그런데 HLB는 이틀 먼저 답을 받았습니다.

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 9월 23일(현지시간) HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 치료제 리라푸그라티닙, 제품명 리픽투(LYRFIGTU)를 승인했다고 공식 발표했습니다. 지난 글에서 다뤘던 제품명 조건부 수용과는 이제 완전히 다른 단계로 넘어갔습니다.

📌 리픽투, 무슨 일이 있었나

FDA는 9월 23일(현지시간) 리픽투를 정식 승인했습니다. 승인 대상은 이전에 치료받은 절제불가능·국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데, FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 담관암 환자를 대상으로 하는 표적치료제입니다.

제품명은 리픽투(LYRFIGTU), 성분명은 리라푸그라티닙(lirafugratinib)입니다.

📌 그런데 ‘조건부 수용’과 뭐가 다른가

하루 전까지만 해도 왜 이걸 ‘승인’이라고 쓰면 안 되는지 정리했던 이유가 있었습니다. 지난 글에서 다룬 제품명에 대한 조건부 수용은 리픽투라는 이름을 사용할 수 있게 된 절차였고, 의약품 자체에 대한 FDA 허가 여부와는 별개의 문제였습니다. 이번에는 FDA가 의약품 자체를 정식 승인했습니다.

구분	#1346 당시 (9월 22일)	이번 소식 (9월 23일)
상태	제품명 LYRFIGTU 조건부 수용	FDA 품목허가 완료
날짜	9월 22일	9월 23일(현지시간)
의미	제품명 관련 절차	의약품 자체의 FDA 승인
결론	아직 의약품 승인 아님	FDA 승인 확정

당초 FDA 허가심사 목표일(PDUFA)은 9월 25일이었습니다. 실제 승인은 이보다 이틀 앞선 9월 23일에 나왔습니다.

📌 왜 ‘국내 최초’라는 점이 주목받나

HLB 측은 이번 승인을 두고, 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했습니다. 리픽투 자체를 HLB가 처음부터 개발한 신약은 아닙니다. 엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 허가 전략 수립, NDA 제출 및 FDA 심사 대응 과정을 이어왔습니다.

허가의 근거가 된 임상은 ReFocus입니다. 이 임상에서 ORR은 45.7%였으며, FDA 공식 발표에서는 이를 46%로 제시했습니다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월이었습니다.

📌 이제 남은 건 무엇인가

FDA 승인 이후에는 미국 시장 출시라는 다음 단계가 남습니다. 엘레바는 리픽투의 미국 시장 출시를 올해 4분기로 계획하고 있다고 밝혔습니다. 동시에 유럽의약품청(EMA)에도 허가를 신청해 유럽 시장 진출을 추진할 계획입니다.

정리하면 이런 흐름입니다.

FDA 승인 완료 → 미국 상업화 준비 → 4분기 미국 출시 계획 → EMA 허가 신청 추진

9월 22일에는 이름을 받았고, 9월 23일에는 실제 FDA 허가를 받았습니다. 이제 관심은 FDA 승인 여부에서 미국 시장 출시와 이후 실제 판매 과정으로 옮겨갈 수 있습니다.

투자 포인트
이번 FDA 승인은 HLB가 보유한 주요 파이프라인 가운데 하나가 미국에서 실제 품목허가 단계에 도달했다는 의미가 있습니다. 다만 미국 출시 시점과 초기 판매 실적은 앞으로 확인해야 할 부분입니다.

🚀 리픽투는 9월 23일 FDA 승인을 받았고, 다음 단계는 4분기 미국 출시입니다.

💬 FDA 승인 이후 시장의 관심은 이제 4분기 미국 출시가 계획대로 진행될지로 넘어간 것 아닐까요?

이 글은 투자 판단을 위한 참고 자료이며, 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다.