HLB 리보세라닙 완제의약품 VAI 종결, 달라진 것과 아직 남은 것

HLB가 10월 6일 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 FDA 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔습니다. 7월 원료의약품 제조시설에 이어 완제의약품 시설까지 VAI로 종결됐습니다.

그런데 VAI로 실사가 끝났다는 것과 허가 절차가 다시 시작됐다는 것은 다른 말입니다. 이 글은 이번 발표로 확인된 것과 아직 확인되지 않은 것을 나눠서 정리합니다.

HLB가 10월 6일 밝힌 것은 무엇인가

HLB가 밝힌 내용은 세 가지입니다(HLB 공식 블로그 공지, 이투데이, 아시아경제).

첫째, 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 정기 cGMP 실사(의약품을 기준에 맞게 만드는지 보는 현장 점검)가 VAI로 최종 분류됐습니다.

둘째, HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 10월 3일 파트너사 항서제약으로부터 FDA 실사종료서한을 전달받았다고 밝혔습니다.

셋째, 엘레바와 항서제약은 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있습니다. 준비가 끝나는 대로 재제출한다는 계획이며, 구체적인 날짜는 제시되지 않았습니다.

‘준비 중’과 ‘제출 완료’는 다른 단계입니다. 현재 확인되는 것은 준비 단계입니다.

7월과 10월, 리보세라닙 제조시설은 무엇이 달라졌나

7월에는 원료의약품 제조시설의 VAI가 확인됐고, 완제의약품 제조시설이 남아 있었습니다. 당시 소식은 HLB FDA VAI 판정, CRL 이후 진짜 달라진 것은 무엇인가에서 정리했습니다.

7월 칸은 당시 상황이고, 10월 칸은 이번 발표 기준입니다. 출처는 7월 이투데이와 데일리팜 보도, 10월은 위 HLB 발표입니다.

10월에는 완제의약품 제조시설까지 VAI로 종결되면서 제조시설 실사와 관련해 확인할 일이 하나 더 정리됐습니다.

Form 483은 FDA 실사 과정에서 확인된 지적사항을 기록한 문서이며, 최종 실사 분류와는 별개의 단계입니다. FDA는 최종 분류를 정할 때 Form 483에 대한 업체의 답변과 시정 조치도 함께 살핀다고 설명합니다.

7월 당시 완제 시설의 지적사항과 시정·예방 계획(CAPA) 대응 과정은 HLB 리보세라닙 3차 CRL 이후 대응에서 다뤘습니다.

VAI는 무엇이고, 무엇을 뜻하지 않을까

FDA는 실사 결과를 세 가지로 분류합니다(FDA 설명).

NAI는 실사에서 이의를 제기할 만한 조건이나 관행이 확인되지 않은 경우입니다.

VAI는 지적사항은 확인됐지만, FDA가 행정·규제 조치를 취하거나 권고할 단계는 아니라고 판단한 경우입니다.

OAI는 행정 또는 규제 조치가 권고되는 경우입니다.

VAI는 ‘문제가 없다’는 뜻이 아닙니다.

VAI는 제조시설 실사의 분류이지, 신약 허가 결과가 아닙니다.

7월 원료의약품 시설 때는 FDA 서한에 별도 설명이 있었다고 회사가 밝혔지만, 이번 완제의약품 발표에서는 같은 설명이 확인되지 않습니다. 그래서 이 글에서는 이번에 확인된 내용만 다룹니다.

이제 남은 것은 무엇인가

이제 허가만 기다리면 되는지 궁금해질 수 있습니다. 아직은 아닙니다.

회사가 밝힌 현재 단계는 NDA 재제출 자료 최종 준비입니다. 이후 순서는 NDA 재제출, FDA 접수·심사, 심사 결과입니다.

이번 발표로 확인되지 않은 것도 있습니다.

· NDA를 실제로 다시 낸 날짜

· FDA의 재제출 접수 여부와 이후 심사 분류·절차

· 허가 결정 일정

· 추가 실사 여부. 이번 발표에서는 제시되지 않았습니다.

세 번째 CRL(FDA가 허가를 보류하며 보완을 요구하는 서한) 이후 제조시설 문제가 어떻게 이어졌는지는 HLB 하한가를 만든 FDA CRL과 HLB도 몰랐던 FDA 실사에서 정리했습니다.

다음에 확인할 3가지

예측이 아니라 확인할 일입니다.

첫째, 회사가 NDA를 실제로 FDA에 다시 제출했다고 공식 발표하는지입니다.

둘째, 재제출 이후 FDA의 접수와 심사 분류·절차가 어떻게 확인되는지입니다.

셋째, FDA가 추가 실사나 보완 자료를 요구하는지입니다.

이제 중요한 것은 VAI라는 단어 자체가 아니라, 실제 NDA 재제출과 그 이후 FDA의 공식 절차입니다.

투자 포인트

첫째, 원료의약품 제조시설은 7월에 VAI로 종결됐습니다.

둘째, 완제의약품 제조시설은 10월에 VAI로 종결됐습니다.

셋째, NDA 재제출은 자료 준비 단계입니다.

넷째, 재제출 날짜와 FDA 심사 일정은 아직 제시되지 않았습니다.

이번 발표는 리보세라닙 허가가 확정됐다는 소식이 아니라, NDA 재제출을 앞두고 제조시설 관련 절차가 한 단계 더 정리됐다는 소식에 가깝습니다.

🚀

리보세라닙은 원료에 이어 완제 제조시설도 VAI로 종결됐지만, 아직 확인된 것은 NDA 재제출 준비까지입니다.

💬

이번 VAI 종결 이후, 가장 먼저 확인해야 할 공식 발표는 무엇이라고 보시나요?

이 글은 투자 판단을 위한 참고 자료이며, 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다.