HLB가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 재신청을 마쳤습니다. 제출은 미국 현지 시간 10월 9일, HLB의 발표는 10월 12일입니다. 다만 ‘연내 승인’이 가능한지는 FDA가 신청서별로 통지하는 심사 분류와 목표일이 나와야 알 수 있고, 두 가지 모두 아직 공개되지 않았습니다. 앞선 VAI 종결 글에서 “준비 중”이라고 정리했던 재제출이 실제로 이뤄졌습니다. VAI는 FDA 실사에서 지적사항이 확인됐지만 규제 조치 단계는 … 더 읽기
HLB가 ESMO 2026에서 신속 구두발표하는 연구는 간암이 아니라 전이성 흉선상피종양 연구입니다.
간암 관련 연구는 포스터로 발표됩니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 3상(CARES-310)에서 초기 항생제 사용이 치료 효과에 미친 영향을 다시 살펴본 하위 분석입니다.
ESMO 발표, 임상시험 성공, 새 적응증 허가가 어떻게 다른지 HLB 사례로 정리해 보겠습니다.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
HLB가 10월 6일 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 FDA 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔습니다. 7월 원료의약품 제조시설에 이어 완제의약품 시설까지 VAI로 종결됐습니다.
그런데 VAI로 실사가 끝났다는 것과 허가 절차가 다시 시작됐다는 것은 다른 말입니다. 이 글은 이번 발표로 확인된 것과 아직 확인되지 않은 것을 나눠서 정리합니다.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
10월 증시 일정을 검색하면 FOMC, 금통위, 옵션 만기일은 쉽게 찾을 수 있습니다.
그런데 내가 보고 있던 펀드의 판매 기간이나, 특정 기업의 배당 관련 발표 시점, 임상·허가·해외 출시 관련 일정까지 한 번에 보려면 자료를 따로 찾아봐야 합니다.
그래서 이번에는 시장 전체에 영향을 줄 수 있는 매크로 일정과, 진스브리프가 별도로 추적하고 있는 일정을 한 캘린더에 모았습니다.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
같은 5거래일 동안 삼성전자 창구에서는 완전히 다른 방향의 돈이 움직였습니다. 외국인은 1,211만 주를 팔았고, 기관은 8,560억 원어치를 사들였습니다. 외국인이 이렇게 많이 팔았다면, 그 물량은 누가 받은 걸까요.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
HLB 관련 소식이 나왔지만, 승인 소식은 아닙니다. 오늘 HLB의 간암 신약에서 눈에 띄는 추가 분석 결과가 나왔습니다. 젊은 환자든 나이 든 환자든 비슷한 방향의 치료 효과가 나타났다는 내용입니다.
이건 기존 임상 데이터를 나이대별로 다시 분석한 결과입니다. 9월 HLB에는 이보다 더 챙겨봐야 할 이벤트가 따로 있습니다.
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HLB 하면 아직도 많은 투자자가 리보세라닙부터 떠올립니다.
그런데 지금 미국 FDA에서는 또 다른 신약의 허가 심사가 동시에 진행되고 있습니다.
같은 회사, 다른 약, 다른 일정 — 두 개의 승부가 동시에 움직이고 있는 셈입니다.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
HLB 주가를 무너뜨렸던 FDA CRL.
시장은 제조·품질 문제를 가장 큰 리스크로 봤습니다.
그런데 이후 FDA 현장 실사 결과가 VAI(Voluntary Action Indicated)로 알려지면서 분위기가 바뀌고 있습니다.
그렇다면 VAI는 정확히 어떤 의미일까요. 그리고 이것이 리보세라닙 병용요법 승인 과정에서 어떤 변수가 될 수 있을까요.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
2024년 5월, 2025년 3월, 그리고 2026년 7월.
같은 문 앞에서 세 번이나 발걸음을 돌린 사람이 있다면 어떤 생각이 들까요. 문이 잘못된 걸까, 아니면 매번 열쇠가 조금씩 달랐던 걸까요.
HLB의 간암 신약 리보세라닙이 그런 상황에 놓여 있습니다. 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았지만, 이번에는 앞선 두 번과 원인 자체가 다릅니다. 약물의 효능이나 안전성 문제가 아니라, 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 나온 ‘Form 483’이라는 문서 한 장이 발목을 잡았습니다.
이번 CRL의 원인은 앞선 글에서 다뤘으니, 이번에는 그 이후 HLB가 밟고 있는 대응 과정에 집중해보겠습니다.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.
세 번째 CRL.
그런데 이번에는 이유가 조금 달랐습니다.
많은 투자자들은 ‘또 CMC 문제인가?’ 정도로 이해했습니다.
리보세라닙 때문이 아니라, FDA가 다른 의약품을 실사하다가 같은 제조시설을 문제 삼으면서 신약 허가까지 영향을 받은 것으로 알려졌습니다.
왜 이런 일이 가능했을까요.
진 (Jin) — 개인 투자자로서 공시, 실적 자료, 산업 리포트를 직접 확인하며 분석 글을 작성합니다. 단순 뉴스 요약이 아니라, 숫자 이면에 있는 의미와 시장 반응의 이유를 정리하는 데 집중합니다. 특정 종목 추천이나 매수·매도 권유는 하지 않으며, 투자 판단에 필요한 사실 관계를 명확히 전달하는 것을 목표로 합니다.