HLB 리보세라닙 FDA 재신청 완료, ‘연내 승인’이 가능하려면 먼저 봐야 할 것

HLB가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 재신청을 마쳤습니다. 제출은 미국 현지 시간 10월 9일, HLB의 발표는 10월 12일입니다.

다만 ‘연내 승인’이 가능한지는 FDA가 신청서별로 통지하는 심사 분류와 목표일이 나와야 알 수 있고, 두 가지 모두 아직 공개되지 않았습니다.

앞선 VAI 종결 글에서 “준비 중”이라고 정리했던 재제출이 실제로 이뤄졌습니다. VAI는 FDA 실사에서 지적사항이 확인됐지만 규제 조치 단계는 아니라는 분류입니다.

일부 보도는 “빠르면 연내 승인”이라는 전망을 전했습니다. 제출일 기준으로 단순 산술하면 이 전망에 들어맞는 것은 Class 1(2개월 목표)뿐이고, Class 2(6개월 목표)라면 내년으로 넘어갑니다.

■ 재신청을 했으니 승인만 남은 걸까

재신청 소식을 “이제 승인만 남았다”로 읽을 수 있습니다. 하지만 재신청은 FDA 심사가 다시 진행되는 단계일 뿐 승인 결정이 아닙니다.

FDA는 접수한 재신청의 완전성과 분류를 먼저 판단하고, 분류에 따른 목표 기간 안에 조치합니다. 그 조치가 승인일지 CRL일지는 그때 정해집니다.

■ 재신청으로 무엇이 확인됐나

· 제출일: 10월 9일(미국 현지), HLB 발표는 10월 12일
· 제출 주체: HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, 파트너사 항서제약
· 신청서 종류: NDA와 BLA 두 가지로 보도됐습니다. NDA는 합성 신약의 허가 신청서(리보세라닙), BLA는 항체 같은 바이오의약품의 허가 신청서(캄렐리주맙)입니다. 어느 회사가 어느 신청서를 냈는지는 확인한 보도에 적혀 있지 않습니다.
· 신청 내용: 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, 절제 불가 또는 전이성 간암 1차 치료
· 경과: 올해 1월 엘레바가 NDA를 냈고, 7월 보완요구서(CRL, FDA가 허가를 보류하고 보완을 요구하는 서한)를 받았습니다. 서울경제는 이 병용요법의 CRL이 2024년 5월, 2025년 3월, 올해 7월까지 세 번이라고 전했습니다. 그리고 CRL 수령 약 3개월 뒤 재신청했습니다.
· 근거 임상: 글로벌 3상 CARES-310 최종 분석, 전체생존기간 중앙값 23.8개월(소라페닙 15.2개월), 사망 위험 36% 감소 (회사 발표 기준)

임상 결과는 2025년 12월 란셋 온콜로지에 실렸다고 마이데일리가 전했습니다. 다만 임상 결과와 FDA 허가 결과는 별개입니다.

김동건 엘레바 대표는 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼” 임상적 가치를 바탕으로 FDA와 긴밀히 협력하겠다고 밝혔습니다.

■ 아직 공개되지 않은 것은 무엇인가

10월 15일 오후 1시 기준 확인한 보도에는 FDA의 접수 확인, 신청서별 심사 분류와 기간, 결정 예정일, 추가 실사나 보완 요구 여부가 모두 없습니다.

■ ‘빠르면 연내’는 어떤 심사 일정에 근거할 수 있나

FDA는 CRL 이후 다시 낸 신청서를 두 가지로 나눕니다(FDA가 심사 담당자에게 내려보내는 공식 지침서, MAPP 6020.4 Rev. 3 기준).

· Class 1: 라벨 수정, 분석법 검증 자료처럼 FDA가 정한 제한된 항목으로 이뤄진 재신청입니다. 접수일로부터 2개월 안에 심사를 마치고 조치하는 것이 목표입니다.
· Class 2: Class 1 항목이 아닌 내용이 있는 재신청입니다. 접수일로부터 6개월이 목표입니다.

FDA는 재신청을 받으면 30일 이내에 접수 확인서를 보내 심사 분류와 처리 기한을 알려줍니다. 재신청이 완전하지 않으면 완전한 답변이 들어올 때까지 심사 시계가 시작되지 않습니다.

그래서 제출일(10월 9일)은 회사가 발표한 날짜일 뿐, FDA가 인정하는 공식 접수일이나 목표일과 같다고 단정할 수 없습니다. 신청서가 두 개인 만큼, 두 신청서가 같은 분류와 같은 목표일을 받는다고 단정할 수도 없습니다.

제출일 기준으로 단순 산술하면 Class 1은 12월 초, Class 2는 내년 4월 초입니다. 이 날짜는 FDA가 정한 목표일이 아니라 글쓴이의 산술 예시입니다. 실제 목표일은 FDA의 접수 확인서로 정해집니다.

저장해 둘 기준 한 줄: 접수 확인서에서 Class 1이 나오면 제출일 기준 12월 초, Class 2가 나오면 내년 4월 초가 목표 시점입니다. 이는 산술 예시이며, 확인서가 나오기 전에는 어느 쪽도 확정이 아닙니다.

FDA 문서는 Class 2의 예로 재실사가 필요한 경우 등을 듭니다. 제조시설 실사 종결은 확인된 사실이지만, 그것만으로 심사 분류를 예측할 수는 없습니다. FDA가 각 재신청의 완전성과 보완 내용을 판단한 뒤 분류를 통지합니다.

어느 신청서든 Class 2로 분류되면 그 신청서의 6개월 목표 기준으로는 연내가 아닙니다. 다만 “빠르면 연내”는 일부 보도의 전망이지 회사의 확정 일정이나 FDA의 목표일이 아닙니다. 또 심사 분류가 나오더라도 그것만으로 승인 여부가 정해지는 것은 아닙니다.

■ 앞으로 무엇을 확인해야 하나

· 두 신청서 각각의 접수 확인서와 심사 분류·처리 기한이 공시로 나오는지
· FDA가 추가 실사나 보완 자료를 요구하는지
· FDA의 최종 결정(승인 또는 CRL)

■ 최근 HLB 수급은 어땠나

진스팩토리 수급 데이터(한국투자증권 API, KRX 정규장 기준, 10월 14일 마감 확정치) 기준으로 HLB는 10월 14일 -4.66%였습니다. 같은 날 외국인이 약 32억 원, 기관이 약 33억 원 순매도했습니다. 순매도는 판 금액이 산 금액보다 많다는 뜻입니다.

외국인은 10월 7일부터 14일까지 5거래일 연속 순매도로 누적 약 268억 원입니다. 기관은 14일 하루 순매도입니다.

다만 같은 기간 코스피는 10월 7일 종가 대비 10월 14일 종가가 약 11.7% 내렸습니다(4거래일 구간). 시장 전체가 크게 빠진 구간이라, 이 매도를 재신청 소식에 대한 반응으로 단정할 수는 없습니다.

■ 투자 포인트

첫째, 재신청은 끝났습니다. 제출은 10월 9일, 발표는 10월 12일입니다.

둘째, 신청서별 심사 분류와 목표일은 아직 공개되지 않았습니다.

셋째, 제출일 기준 산술로는 Class 1이면 12월 초, Class 2이면 내년 4월 초이며, 이는 FDA가 정한 목표일이 아닙니다.

넷째, 다음에 볼 것은 접수 확인서와 심사 분류 공시, 추가 실사나 보완 요구, FDA의 최종 결정입니다.

‘재신청 완료’는 승인 소식이 아니라, FDA 심사를 다시 받는 단계에 들어갔다는 소식입니다.

🚀
리보세라닙은 재신청까지 끝났지만, 각 신청서의 FDA 심사 분류와 공식 목표일은 아직 확인되지 않았습니다.

💬
접수 확인서에서 Class 1과 Class 2 중 어느 쪽이 나오느냐가 ‘연내 승인’ 기대를 가르는 기준이라고 보시나요, 아니면 다른 변수가 더 크다고 보시나요?

이 글은 투자 판단을 위한 참고 자료이며, 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다.

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■ 출처

· FDA, MAPP 6020.4 Rev. 3 (재신청 분류와 심사 목표 기간)
· 이투데이, HLB 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료
· 서울경제, HLB 간암 신약 FDA 허가 네 번째 도전
· 마이데일리, HLB 간암 신약 FDA 허가 재신청
· 데일리안, HLB 리보세라닙 美 FDA 품목허가 재신청
· 뉴시스, HLB 간암신약 리보세라닙 美FDA 허가 재신청
· Lachman Consultants, NDA and BLA resubmission review timelines (보조 참고)

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